Conozca que son Buenas Prácticas de Manufactura

Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Las BPM o normas GMP (Good Manufacturing Practice) son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.

La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un manual de la organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación y los registros. Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos famacéuticos que no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud.

Comercializadora e Integración de Tecnología (CITEC), apoya a clientes al proveer un programa adecuado de BPM, y en su implementación y monitoreo brindan asesoría y consultoría a las empresas interesadas en obtener la licencia de BPM. Primero realizan un diagnostico, y en base a este proponen un esquema de trabajo generando toda la documentación y la estructura organizativa. Además de que cuentan con personal capacitado continuamente para llevar a cabo cada uno de los diagnosticos.

El éxito en la implementación de las BPM se debe en gran parte a la existencia de un sistema adecuado de documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la distribución del producto final.

Además de los productos farmacéuticos, se puede extender este concepto a producciones de alimentos e industria química en general. En estos casos los principios que se establecen buscan asegurar que los procedimientos de elaboración de productos y los productos mismos estén comprendidos dentro de los límites aceptables de regulaciones legales, internas de la fábrica/laboratorio o del mercado.

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La diatomita es una roca silícica, sedimentaria de origen biogénico, compuesta por esqueletos fosilizados de las frústulas de las diatomeas.

Se forma por la acumulación sedimentaria de los esqueletos microscópicos de algas unicelulares y acuáticas. Está compuesta de esqueletos opalinos fosilizados de la diatomea; los esqueletos se componen de la sílice amorfa.

La diatomita se forma por la acumulación sedimentaria hasta formar grandes depósitos con un grosor suficiente para tener un potencial comercial.

Propiedades físicas:

• Aspecto macroscópico: Roca purulenta, fina y porosa con aspecto margoso.
• Color por lo regular blanco brillante (en el caso de alta pureza)
- Pueden estar coloreadas
- Blanco (calcinado con fundente)
- Rosa (calcinado)
- Gris (sin calcinar)
• Alta porosidad
• Volumen de muy baja densidad
• Capacidad para absorber líquidos muy alta
• Capacidad abrasiva suave
• Conductividad térmica muy baja
• Alta resistencia a la temperatura
• Punto de fusión entre 1,400° a 1,750°C
• Peso específico 2.0 (la calcinación la incrementa a 2.3)
• Área superficial 10 a 30 m2/g (la calcinación la reduce a 0.5 a 5 m2/g)
• Índice de refracción 1.4 a 1.46 (la calcinación la incrementa a 1.49)
• Dureza (Mohs) 4.5 a 5 (la calcinación la incrementa a 5.5 a 6)
• Químicamente inerte
• El porcentaje de humedad varía de acuerdo al depósito (entre 10% hasta un 60%)

PRINCIPALES USOS

Filtro-ayuda

La mayor demanda de filtro ayuda se da en la industria de la bebida en general, principalmente en la industria cervecera.

De acuerdo a su proceso de elaboración en general se ofrecen tres grupos con diferentes tamaños de partículas y aplicaciones:

Natural

Sus aplicaciones son en la industria de la cerveza, metales preciosos, vinos, separación de sólidos ultramicroscópicos, etc. Brinda mayor claridad en el líquido filtrado así como menor flujo.

Calcinados

Sus aplicaciones son en los extractos alcohólicos, cerveza, sidra, jugos de frutas en general, adhesivos, productos farmacéuticos, jarabes, tratamiento de agua, vino, levadura, antibióticos, etc.

Calcinados con fundente

Sus aplicaciones son en los aceites vegetales y grasas animales, químicos orgánicos e inorgánicos, aceite para corte de metales, solvente para limpieza en seco, colorantes y pinturas, aceites lubricantes, glucosa, lacas y barnices, jabón, maltosa, pectina, adhesivos, caseína, ésteres de celulosa, sidra, dextrina, grasas, gomas sintéticas, mosto de cerveza, etc.

Carga funcional

Sus aplicaciones son en mayor medida en la industria de la pintura y del plástico.

En la industria de la pintura la diatomita es un eficiente extendedor de pigmentos y agentes mateantes. Con su infinita variedad de formas, las diatomeas se entrelazan con la película de la pintura dándole mayor tenacidad y mejores propiedades de lijado. Sus formas microscópicas irregulares al difundir la luz permiten controlar el grado de brillo al nivel deseado.

La porosa estructura de las diatomeas reduce la tendencia a la formación de ampollas y asegura al mismo tiempo un secado más rápido debido a la mejor evaporación de los solventes.

Es materia prima importante en productos para limpieza y pulimento; en la industria del hule se utiliza en hules naturales y sintéticos para la elaboración de neumáticos, suelas, tacones, rodillos, guantes, empaquetaduras, etc.

OFERTA NACIONAL

La oferta nacional de diatomita está concentrada por el corporativo internacional ubicado en el estado de Jalisco. Su producción se dirige a la fabricación de filtro ayuda de un 60% a 70% en promedio, la producción restante es usada como carga funcional principalmente en la industria de la pintura y plástico.

ESTRUCTURA DE LA OFERTA

La principal empresa productora de diatomita genera el 99.9% de la producción nacional, con una reducida presencia (0.1%) de pequeñas beneficiadoras.

La empresa líder se localiza en el municipio de Zacoalco de Torres, Jalisco; está integrada verticalmente, es decir, comprende los procesos de explotación, beneficio (incluyendo la calcinación) y comercialización. Cuenta con los más grandes yacimientos del país; por su gran capacidad de producción puede abastecer el mercado nacional; establece su liderazgo en términos de calidad y disponibilidad de productos, presenta los precios más elevados pero cuenta con la mayor variedad de presentaciones además de brindar asistencia técnica a sus clientes. Es la única empresa que ofrece diatomita calcinada y mantiene una utilización total de su capacidad productiva. Está conformada de capital 100% extranjero y gran parte de su producción se dirige a la exportación.

Existen ejidos de diatomita que abastecen a pequeñas empresas beneficiadoras y comercializadoras de minerales, cuyos procesos se limitan a la trituración y molienda del mineral. Satisfacen una pequeña parte del mercado, sus ventas son sólo locales, carecen de mercados alternativos de exportación y adolecen de variedad de productos y marcas establecidas en el mercado.

A pesar de existir un gran número de yacimientos de diatomita en el país, son pocos los que están en explotación. En los últimos tres años los pequeños mineros han ido desapareciendo por el control del mercado por parte de la empresa líder.

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Nuevos equipos y soluciones Intermec

Adventech Logística es una empresa dedicada al desarrollo, implementación y comercialización de productos y soluciones tecnológicas, relacionadas con la logística y flujo de materiales a lo largo de su cadena de suministro.

Adventech Logística presenta su nueva marca Intermec:

Intermec ofrece la línea de productos RFID más amplia del mercado incluyendo soluciones de captura de datos, informática móvil, RFID, conectividad alámbrica e inalámbrica, impresoras y consumibles. Los sistemas Intermec® están diseñados para resistir las adversidades de cualquier entorno y ofrecen la máxima seguridad al proteger tanto la confidencialidad e integridad de los datos como la red. Además, los productos y sistemas Intermec están desarrollados en cumplimiento de las tecnologías más recientes y se ajustan a las normas del sector, de modo que le resultará más fácil la migración hacia nuevas soluciones de acuerdo con la evolución de sus necesidades.

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