Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.

El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Los riesgos en la soldadura

Los soldadores son miembros de un grupo ocupacional, que están expuestos a diferentes tipos de riesgos, como:

Gases y polvos en la soldadura

En algunas condiciones, los gases emitidos por algunos electrodos, así como los vapores producidos por algunos metales durante la soldadura, pueden causar daño por inhalación en los soldadores, desde una simple irritación nasal, hasta un problema permanente en el sistema respiratorio.

Descarga o choque eléctrico en la soldadura

El choque eléctrico es uno de los principales peligros a que se expone un soldador, ya que al hacer contacto con una corriente eléctrica, recibe una descarga que le puede ocasionar una reacción violenta, en algunas ocasiones puede ser inofensiva y en otras mortal.

El dejar el equipo energizado cuando no se está utilizando, no utilizar guantes al manejar el equipo o pararse sobre agua cuando se está soldando, son las principales razones por la que se pude llevar a cabo una descarga o choque eléctrico.

Golpes y raspones en la soldadura

El soldador puede sufrir algunos golpes o raspones al estar operando, por ejemplo, el ensamblado de secciones metálicas. La principal causa que originan estos accidentes es la falta de atención en la operación que se está realizando.

Ruido en la soldadura

Cuando los materiales entre sí se golpean, vibran y liberan energía, produciendo el ruido. Las principales fuentes de ruido en la soldadura son: el martillado, esmerilado o pulido sobre laminas y placas metálicas, las operaciones con soplete a alta presión, entre algunas otras

Deslumbramiento en la soldadura

Cuando se ve un arco eléctrico sin tener la protección adecuada, es probable que el usuario sufra un deslumbramiento. Los efectos de un deslumbramiento se manifiestan después de unas horas. Los síntomas son: ardor e irritación en los ojos, es dolorosa o incomoda tanto en los ojos cerrados o abiertos.

Quemaduras en la soldadura

La soldadura por arco eléctrico produce rayos de hasta 6,000º, lo cual origina la formación de rayos infrarrojos y ultravioletas que pueden ocasionar severas quemaduras en la piel. Las chispas y partículas de metal caliente, así como las escamas calientes que se desprenden violentamente pueden causar lesiones.

El no usar camisas de manga larga, o no usar el equipo adecuado de protección, son las principales causas que originan las quemaduras en la piel.

B&B Apparel S. A. de C. V., es un empresa que tiene como principal objetivo el dar servicio al mercado americano de ropa de trabajo, uniformes y protección. La compañía produce una línea de productos retardantes al fuego, incluyendo overoles, chamarras, camisas, pantalones y batas para laboratorio.

B&B Apparel presenta su línea de uniformes Welders (soldadores)

Los uniformes Welders es una línea de uniformes resistentes a la flama y al arco eléctrico, ideales para las industrias petroquímicas, eléctricas, siderúrgicas, entre otras, y en cualquier actividad donde trabajadores estén expuestos a destellos de fuego y quemaduras por soldadura.

Los materiales utilizados para la elaboración de estas prendas cuentan con la certificación de estándares internacionales como la tela Ignífuga® certificada por la NFPA 1977-2005 “Standard on Protective Clothing and Equipment for Wildland Fire Fighting”. Siendo un material 100% algodón, brinda comodidad u frescura para el confort de los trabajadores expuestos a ambientes húmedos y calurosos.

Los uniformes de B&B Apparel brindan una protección que les permite alejarse del peligro disminuyendo la posibilidad de sufrir daños severos, ya que cuentan con mecanismos de seguridad como el sistema de broches que impiden el contacto directo con la piel, y permiten un rápido movimiento para despojarse de las prendas en caso de peligro.

Camisolas Welders

Pantalones Welders

Overoles Welders

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O bien, haga contacto directo con B&B Apparel para solicitar mayor información sobre sus uniformes Welders, dando clic en el uniforme de su interés.